Ostrzeżenia zdrowotne dotyczące papierosów
Family Smoking Prevention and Tobacco Control Act (TCA) przyznało FDA ważne nowe uprawnienia do regulowania produkcji, marketingu i dystrybucji wyrobów tytoniowych. TCA zmieniło również Sekcję 4 Federal Cigarette Labeling and Advertising Act (FCLAA), nakazując FDA wydanie przepisów wymagających, aby kolorowa grafika przedstawiająca negatywne skutki zdrowotne palenia towarzyszyła nowym tekstowym ostrzeżeniom. TCA zmienia FCLAA, aby wymagać, aby każdypaczka papierosówi reklamę, która będzie zawierać jedno z nowych wymaganych ostrzeżeń.
W marcu 2020 r. Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) sfinalizowała „Wymagane ostrzeżenia dotycząceOpakowania papierosówi Reklamy”, ustanawiając 11 nowych ostrzeżeń zdrowotnych dotyczących papierosów, składających się z tekstowych oświadczeń ostrzegawczych wraz z kolorową grafiką, w formie zgodnych fotorealistycznych obrazów, przedstawiających negatywne konsekwencje zdrowotne palenia papierosów. Te nowe wymagane ostrzeżenia przedstawiają niektóre mniej znane, ale poważne zagrożenia dla zdrowia związane z paleniem.
FDA opublikowała również „Wymagane ostrzeżenia dotycząceOpakowania papierosówi reklamy – Przewodnik po zgodności dla małych podmiotów”, który ma pomóc małym przedsiębiorstwom zrozumieć i przestrzegać ostatecznego przepisu.
Aktualny status ostatecznej wersji przepisów
7 grudnia 2022 r. Sąd Rejonowy Stanów Zjednoczonych dla Wschodniego Okręgu Teksasu wydał nakaz w sprawie RJ Reynolds Tobacco Co. i in. przeciwko United States Food and Drug Administration i in., nr 6:20-cv-00176, uchylając „Wymagane ostrzeżenia dlaOpakowania papierosówi Reklamy” ostatecznego przepisu. 21 marca 2024 r. Sąd Apelacyjny Stanów Zjednoczonych Piątego Okręgu wydał opinię uchylającą orzeczenie Sądu Rejonowego i stwierdzającą, że przepis FDA jest zgodny z Pierwszą Poprawką. Opinia ta odesłała sprawę do Sądu Rejonowego w celu rozpatrzenia pozostałych roszczeń powoda. Powodowie złożyli wniosek o zastosowanie środka tymczasowego w odniesieniu do odesłanych roszczeń. 14 stycznia 2025 r. Sąd Rejonowy wydał nakaz tymczasowy i odroczył datę wejścia w życie przepisu do czasu wydania ostatecznego wyroku w postępowaniu.
Wskazówki dla przemysłu
12 września 2024 r. FDA wydała wytyczne dla branży, które opisują politykę egzekwowania przepisów przez agencję w odniesieniu do ostatecznego przepisu. Jednak niedawno Sąd Rejonowy nakazał FDA wstrzymanie egzekwowania przepisu i odroczył datę wejścia przepisu w życie do czasu wydania ostatecznego orzeczenia w postępowaniu.
Wymagane ostrzeżenia dlaOpakowania papierosówi Reklamy
Rozmiar i położenie – wymagane ostrzeżenie musi obejmować co najmniej górne 50 procent przedniej i tylnej części opakowania papierosów (tj. dwie największe powierzchnie boczne lub boczne opakowania).
W przypadku kartonów papierosów wymagane ostrzeżenia muszą znajdować się po lewej stronie przedniego i tylnego panelu kartonu i muszą obejmować co najmniej lewe 50 procent tych paneli. Wymagane ostrzeżenie musi pojawić się bezpośrednio na opakowaniu i musi być wyraźnie widoczne pod celofanem lub innym przezroczystym opakowaniem.
Orientacja – wymagane ostrzeżenie musi być umieszczone w taki sposób, aby tekst wymaganego ostrzeżenia i inne informacje na danym panelu opakowania miały tę samą orientację.
Na przykład, jeśli przedni panelpaczka papierosówzawiera informacje, takie jak nazwa marki papierosów, w orientacji od lewej do prawej, wymagane ostrzeżenie, łącznie z tekstowym oświadczeniem ostrzegawczym, również musi być umieszczone w orientacji od lewej do prawej.
Losowe i równe wyświetlanie i dystrybucja – Wszystkie 11 wymaganych ostrzeżeń na opakowaniach musi być losowo wyświetlane w każdym 12-miesięcznym okresie, tak równomiernie jak to możliwe, na każdej marce produktu. Ostrzeżenia muszą być również losowo dystrybuowane we wszystkich obszarach Stanów Zjednoczonych, w których produkt jest sprzedawany, zgodnie z zatwierdzonym przez FDA planem dotyczącym papierosów.
Ostrzeżenia nieusuwalne lub trwałe – wymagane ostrzeżenia muszą być trwale nadrukowane lub trwale przymocowane dopaczka papierosów.
Przykładowo, wymaganych ostrzeżeń nie wolno drukować ani umieszczać na etykiecie przyklejonej do przezroczystego opakowania zewnętrznego, które może zostać usunięte w celu dostępu do produktu znajdującego się w opakowaniu.
Reklamy papierosów（Opakowania papierosów）
Rozmiar i lokalizacja – W przypadku reklam drukowanych i innych reklam z komponentem wizualnym (w tym na przykład reklam na znakach, wystawach detalicznych, stronach internetowych, stronach mediów społecznościowych, platformach cyfrowych, aplikacjach mobilnych i korespondencji e-mailowej) wymagane ostrzeżenie musi pojawić się bezpośrednio na reklamie. Ponadto wymagane ostrzeżenia muszą obejmować co najmniej 20 procent powierzchni reklamy w widocznym i widocznym formacie i lokalizacji u góry każdej reklamy w obszarze przycięcia, jeśli taki istnieje.
Rotacja – 11 wymaganych ostrzeżeń musi być kwartalnie umieszczane naprzemiennie w reklamach każdej marki papierosów, zgodnie z zatwierdzonym przez FDA planem dotyczącym papierosów.
Nieusuwalne lub stałe ostrzeżenia – wymagane ostrzeżenia muszą być trwale nadrukowane lub trwale przymocowane do reklamy papierosów.
Plany dotyczące papierosów w zakresie wymaganych ostrzeżeń
Artykuł 4 ustawy FCLAA, zmieniony przez ustawę TCA, oraz ostateczna wersja przepisów nakładają na producentów, dystrybutorów i sprzedawców detalicznych papierosów obowiązek sporządzenia planu losowego i równomiernego umieszczania i dystrybucji wymaganych ostrzeżeń na opakowaniach papierosów oraz kwartalnej rotacji wymaganych ostrzeżeń w reklamach papierosów, a także uzyskania zatwierdzenia swoich planów przez FDA przed wprowadzeniem na rynek produktów, które muszą zawierać takie ostrzeżenia.
FDA wydała „Przedłożenie planówOpakowania papierosówi reklam papierosów (wersja poprawiona)” w celu pomocy osobom składającym plany dotyczące papierosówopakowania papierosówi reklamy.
Wymagania dotyczące przedkładania planów dotyczących papierosówopakowania papierosówi reklam, a także szczegółowe wymogi dotyczące losowego i równego wyświetlania i dystrybucji wymaganych ostrzeżeń na opakowaniach papierosów oraz kwartalnej rotacji wymaganych ostrzeżeń w reklamach papierosów znajdują się w sekcji 4(c) ustawy FCLAA i 21 CFR 1141.10.
Czas publikacji: 27-02-2025