Ostrzeżenia zdrowotne dotyczące papierosów
Ustawa o zapobieganiu paleniu tytoniu w rodzinie i kontroli tytoniu (TCA) przyznała FDA nowe, ważne uprawnienia do regulacji produkcji, marketingu i dystrybucji wyrobów tytoniowych. TCA zmieniła również Sekcję 4 Federalnej Ustawy o Etykietowaniu i Reklamie Papierosów (FCLAA), nakazując FDA wydanie przepisów wymagających dołączenia kolorowych grafik przedstawiających negatywne skutki zdrowotne palenia do nowych ostrzeżeń tekstowych. TCA zmienia FCLAA, wymagając, aby każdyopakowanie papierosówi reklamę z jednym z nowych wymaganych ostrzeżeń.
W marcu 2020 r. FDA sfinalizowała „Wymagane ostrzeżenia dotycząceOpakowania papierosówPrzepisy „i reklamy”, ustanawiające 11 nowych ostrzeżeń zdrowotnych dotyczących papierosów, składających się z tekstowych ostrzeżeń wraz z kolorową grafiką, w formie spójnych fotorealistycznych obrazów, przedstawiających negatywne skutki zdrowotne palenia papierosów. Te nowe obowiązkowe ostrzeżenia przedstawiają niektóre z mniej znanych, ale poważnych zagrożeń dla zdrowia związanych z paleniem.
FDA opublikowała również „Wymagane ostrzeżenia dotycząceOpakowania papierosówi reklamy – Przewodnik po zgodności dla małych podmiotów”, który ma pomóc małym przedsiębiorstwom zrozumieć ostateczne przepisy i stosować się do nich.
Aktualny status ostatecznego rozporządzenia
7 grudnia 2022 r. Sąd Rejonowy Stanów Zjednoczonych dla Wschodniego Okręgu Teksasu wydał postanowienie w sprawie RJ Reynolds Tobacco Co. i in. przeciwko Agencji ds. Żywności i Leków Stanów Zjednoczonych i in., nr 6:20-cv-00176, uchylające „Wymagane ostrzeżenia dlaOpakowania papierosówi Reklamy”. 21 marca 2024 r. Sąd Apelacyjny Stanów Zjednoczonych dla Piątego Okręgu wydał opinię uchylającą orzeczenie Sądu Rejonowego i stwierdzającą, że orzeczenie FDA jest zgodne z Pierwszą Poprawką. Opinia ta przekazała sprawę do Sądu Rejonowego w celu rozpatrzenia pozostałych roszczeń powoda. Powodowie złożyli wniosek o zastosowanie środka tymczasowego w odniesieniu do przekazanych roszczeń. 14 stycznia 2025 r. Sąd Rejonowy wydał nakaz tymczasowy i odroczył wejście w życie orzeczenia do czasu wydania ostatecznego wyroku w sprawie.
Wskazówki dla przemysłu
12 września 2024 r. FDA wydała wytyczne dla branży, które opisują politykę egzekwowania przepisów przez agencję w odniesieniu do ostatecznego rozporządzenia. Jednak niedawno Sąd Rejonowy nakazał FDA wstrzymanie egzekwowania rozporządzenia i odroczył datę jego wejścia w życie do czasu wydania ostatecznego orzeczenia w postępowaniu.
Wymagane ostrzeżenia dlaOpakowania papierosówi reklamy
Rozmiar i umiejscowienie – wymagane ostrzeżenie musi zajmować co najmniej górne 50 procent przedniej i tylnej części opakowania papierosów (tj. dwie największe powierzchnie boczne lub powierzchnie opakowania).
W przypadku kartonów papierosów wymagane ostrzeżenia muszą znajdować się po lewej stronie przedniej i tylnej ścianki kartonu i obejmować co najmniej lewe 50% tych ścianek. Wymagane ostrzeżenie musi znajdować się bezpośrednio na opakowaniu i być wyraźnie widoczne pod celofanem lub innym przezroczystym opakowaniem.
Orientacja – wymagane ostrzeżenie musi być umieszczone w taki sposób, aby tekst wymaganego ostrzeżenia i pozostałe informacje na danym panelu opakowania miały tę samą orientację.
Na przykład, jeśli przedni panelopakowanie papierosówzawiera informacje, takie jak nazwa marki papierosów, w orientacji od lewej do prawej, wymagane ostrzeżenie, łącznie z tekstowym oświadczeniem ostrzegawczym, również musi być wyświetlane w orientacji od lewej do prawej.
Losowe i równe rozmieszczenie i dystrybucja – Wszystkie 11 wymaganych ostrzeżeń na opakowaniach musi być losowo wyświetlane w każdym 12-miesięcznym okresie, tak równomiernie, jak to możliwe, na każdej marce produktu. Ostrzeżenia muszą być również losowo rozmieszczane we wszystkich obszarach Stanów Zjednoczonych, w których produkt jest sprzedawany, zgodnie z zatwierdzonym przez FDA planem dotyczącym papierosów.
Ostrzeżenia nieusuwalne lub trwałe – wymagane ostrzeżenia muszą być trwale nadrukowane lub trwale przymocowane doopakowanie papierosów.
Przykładowo, wymaganych ostrzeżeń nie wolno drukować ani umieszczać na etykiecie przytwierdzonej do przezroczystego opakowania zewnętrznego, które może zostać usunięte w celu uzyskania dostępu do produktu znajdującego się w opakowaniu.
Reklamy papierosów（Opakowania papierosów）
Rozmiar i lokalizacja – W przypadku reklam drukowanych i innych reklam z elementem wizualnym (w tym na przykład reklam na szyldach, wystawach sklepowych, stronach internetowych, stronach mediów społecznościowych, platformach cyfrowych, aplikacjach mobilnych i korespondencji e-mailowej) wymagane ostrzeżenie musi znajdować się bezpośrednio na reklamie. Ponadto wymagane ostrzeżenia muszą zajmować co najmniej 20% powierzchni reklamy, być widoczne i umieszczone w widocznym miejscu u góry każdej reklamy w obszarze przycięcia, jeśli taki istnieje.
Rotacja – Wymagane 11 ostrzeżeń musi być umieszczane kwartalnie, w naprzemiennej kolejności, w reklamach każdej marki papierosów, zgodnie z zatwierdzonym przez FDA planem dotyczącym papierosów.
Nieusuwalne lub stałe ostrzeżenia – Wymagane ostrzeżenia muszą być trwale nadrukowane lub trwale przymocowane do reklamy papierosów.
Plany dotyczące papierosów z wymaganymi ostrzeżeniami
Artykuł 4 ustawy FCLAA, zmieniony przez ustawę TCA, a także ostateczne przepisy wymagają, aby producenci, dystrybutorzy i sprzedawcy detaliczni papierosów przedstawili plan losowego i równego rozmieszczania wymaganych ostrzeżeń na opakowaniach papierosów oraz kwartalną rotację wymaganych ostrzeżeń w reklamach papierosów, a także uzyskali zatwierdzenie swoich planów przez FDA przed wprowadzeniem na rynek produktów, które muszą zawierać takie ostrzeżenia.
FDA wydała „Złożenie planów dotyczącychOpakowania papierosówi reklamy papierosów (wersja poprawiona)” wskazówki mające pomóc osobom składającym plany dotyczące papierosówopakowania papierosówi reklamy.
Wymagania dotyczące przedkładania planów dotyczących papierosówopakowania papierosówi reklam, a także szczegółowe wymogi dotyczące losowego i równego wyświetlania i dystrybucji wymaganych ostrzeżeń na opakowaniach papierosów oraz kwartalnej rotacji wymaganych ostrzeżeń w reklamach papierosów, określono w sekcji 4(c) ustawy FCLAA oraz w 21 CFR 1141.10.
Czas publikacji: 27-02-2025